Dữ liệu thực nghiệm bổ sung trong thẩm định sáng chế tại Việt Nam

Trong thẩm định sáng chế dược phẩm và công nghệ sinh học, người nộp đơn đôi khi có thể nộp dữ liệu thực nghiệm bổ sung sau ngày nộp đơn nhằm hỗ trợ các hiệu quả kỹ thuật được đề cập. Tuy nhiên, dữ liệu này không trở thành một phần của bản mô tả tại thời điểm nộp đơn và chỉ có thể được chấp nhận là chứng cứ hỗ trợ trong những điều kiện nhất định.

Theo các nguyên tắc thẩm định có liên quan, dữ liệu thực nghiệm bổ sung chỉ có thể được xem xét khi:

(i) bản mô tả tại thời điểm nộp đơn đáp ứng các yêu cầu về tính đầy đủ của việc bộc lộ, tính rõ ràng và khả năng thực hiện sáng chế; và

(ii) dữ liệu bổ sung chỉ nhằm làm rõ hoặc chứng minh một hiệu quả kỹ thuật đã được bộc lộ trong bản mô tả ban đầu, đặc biệt thông qua việc so sánh với hiệu quả kỹ thuật được bộc lộ trong tài liệu đối chứng được viện dẫn khi đánh giá trình độ sáng tạo.

Các ví dụ sau đây minh họa cách áp dụng các nguyên tắc này trong thực tiễn.

Ví dụ 1: Tác dụng ức chế enzyme đã được bộc lộ và có dữ liệu thực nghiệm hỗ trợ

Bản mô tả bộc lộ rằng một nhóm các dẫn xuất aminopyridine có hoạt tính ức chế acetylcholinesterase (AChE) và giải thích rằng việc ức chế AChE có thể cải thiện trí nhớ. Bản mô tả cung cấp dữ liệu in vitro đối với các hợp chất đại diện A1 và A2, đồng thời đề cập đến các hệ thống thử nghiệm in vivo để đánh giá khả năng cải thiện trí nhớ trên chuột.

Sau khi nộp đơn, người nộp đơn cung cấp thêm dữ liệu in vivo cho thấy tác dụng cải thiện trí nhớ trên chuột, cùng với các đường cong đáp ứng liều so sánh kết quả với tình trạng kỹ thuật.

Do cả hiệu quả kỹ thuật có liên quan và phương pháp thử tương ứng đã được bộc lộ trong bản mô tả ban đầu, dữ liệu bổ sung chỉ nhằm chứng minh thêm các hiệu quả đó thông qua việc so sánh với tình trạng kỹ thuật. Do đó, dữ liệu bổ sung được chấp nhận làm chứng cứ để chứng minh trình độ sáng tạo.

Ví dụ 2: Dữ liệu bổ sung về độ ổn định của chế phẩm

Bản mô tả bộc lộ một viên nén chứa hoạt chất B và PVP nhằm cải thiện độ ổn định trong quá trình bảo quản, đồng thời nêu rằng độ ổn định được cải thiện so với chế phẩm không chứa PVP. Tuy nhiên, không có dữ liệu thực nghiệm hoặc thông tin chi tiết về hệ thống thử nghiệm được cung cấp.

Sau đó, người nộp đơn nộp dữ liệu về độ ổn định, cho thấy hàm lượng hoạt chất sau sáu tháng ở điều kiện 40°C/75% RH.

Mặc dù “độ ổn định được cải thiện” đã được đề cập trong bản mô tả ban đầu, bản mô tả không bộc lộ đầy đủ cơ sở thực nghiệm cho hiệu quả này, bao gồm chất hoặc hỗn hợp được thử nghiệm, phương pháp thử, mẫu thử và mẫu đối chứng, điều kiện thử nghiệm hoặc kết quả thử nghiệm.

Theo đó, bản mô tả ban đầu không đáp ứng các yêu cầu về tính đầy đủ của việc bộc lộ, tính rõ ràng và khả năng thực hiện sáng chế. Do đó, dữ liệu bổ sung không được chấp nhận.

Ví dụ 3: Dữ liệu bổ sung nhằm chứng minh một tác dụng điều trị mới

Bản mô tả bộc lộ rằng hợp chất C là chất ức chế tyrosine kinase có tác dụng điều trị đối với ung thư phổi và cung cấp các kết quả thử nghiệm in vitro tương ứng.

Sau khi nộp đơn, người nộp đơn cung cấp thêm dữ liệu cho thấy hợp chất C cũng ức chế mạnh sự tăng sinh của các tế bào ung thư vú.

Tuy nhiên, tác dụng điều trị đối với ung thư vú không được bộc lộ hoặc gợi ý trong bản mô tả ban đầu. Do đó, dữ liệu bổ sung đã đưa ra một tác dụng điều trị mới, thay vì chỉ chứng minh thêm một hiệu quả đã được bộc lộ.

Theo đó, dữ liệu thực nghiệm bổ sung không được xem xét vì vượt quá nội dung kỹ thuật của bản mô tả tại thời điểm nộp đơn.

Điểm cần lưu ý

Các ví dụ trên cho thấy dữ liệu thực nghiệm bổ sung không thể được sử dụng để khắc phục việc bộc lộ không đầy đủ hoặc đưa vào một hiệu quả kỹ thuật mới sau ngày nộp đơn. Vai trò của dữ liệu này chỉ giới hạn ở việc cung cấp chứng cứ hỗ trợ cho một hiệu quả kỹ thuật đã được bộc lộ đầy đủ trong bản mô tả ban đầu.

Đối với các đơn sáng chế dược phẩm và công nghệ sinh học, người nộp đơn cần bảo đảm rằng bản mô tả ban đầu chứa đầy đủ thông tin kỹ thuật, bao gồm phương pháp thử nghiệm, hệ thống thử nghiệm có liên quan và các hiệu quả kỹ thuật. Dữ liệu bổ sung có thể củng cố cơ sở chứng cứ cho hiệu quả đó, đặc biệt khi đánh giá trình độ sáng tạo, nhưng không thể khắc phục việc bộc lộ không đầy đủ hoặc đưa vào một hiệu quả kỹ thuật mới.