Đánh giá trình độ sáng tạo của sáng chế dạng lựa chọn theo quy chế thẩm định sáng chế của Việt Nam

Sáng chế dạng lựa chọn đặc biệt có ý nghĩa trong lĩnh vực dược phẩm, trong đó sáng chế được yêu cầu bảo hộ có thể liên quan đến việc lựa chọn một hợp chất cụ thể, một khoảng con hoặc một phương án thực hiện cụ thể từ một nội dung bộc lộ rộng hơn trong tình trạng kỹ thuật đã biết. Quy chế thẩm định sáng chế của Việt Nam đưa ra các tiêu chí cụ thể để xác định khi nào một sự lựa chọn như vậy có thể được coi là có trình độ sáng tạo.

Nguyên tắc chung

Theo hướng dẫn thẩm định có liên quan, một sáng chế dạng lựa chọn chỉ được coi là có trình độ sáng tạo nếu đồng thời đáp ứng cả ba điều kiện sau đây:

1. sự lựa chọn gắn với một hiệu quả kỹ thuật cụ thể so với tình trạng kỹ thuật đã biết;
2. hiệu quả kỹ thuật đó hoặc là một hiệu quả đã biết nhưng được thể hiện ở mức độ cao hơn hoặc không được dự đoán trước so với những gì người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể dự đoán, hoặc là một hiệu quả kỹ thuật khác mà người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng không thể dự đoán trước; và
3. sự lựa chọn đó không thể được người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng dễ dàng thực hiện

Các yêu cầu này cho thấy rằng chỉ tính mới là chưa đủ. Ngay cả khi hợp chất hoặc khoảng con được lựa chọn chưa được bộc lộ cụ thể trong tình trạng kỹ thuật, sự lựa chọn đó vẫn phải tạo ra một đóng góp kỹ thuật không được dự đoán trước và không phải là một lựa chọn hiển nhiên đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.

Ví dụ 1: Lựa chọn một hợp chất cụ thể từ công thức hóa học rộng

Đối tượng của yêu cầu bảo hộ là một hợp chất thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepine cụ thể. Tình trạng kỹ thuật gần nhất bộc lộ một công thức Markush rộng bao quát hợp chất được yêu cầu bảo hộ nhưng không mô tả cụ thể hợp chất này. Mặc dù hợp chất được yêu cầu bảo hộ đáp ứng yêu cầu về tính mới, hoạt tính điều trị nói chung của hợp chất này có thể được dự đoán một cách hợp lý dựa trên hoạt tính đã biết của các hợp chất thuộc phạm vi của công thức được bộc lộ trong tình trạng kỹ thuật.

Các thử nghiệm dược lý cho thấy hợp chất được lựa chọn tạo ra những hiệu quả kỹ thuật không được dự đoán trước so với các hợp chất đã biết thuộc cùng nội dung bộc lộ trong tình trạng kỹ thuật. Cụ thể, hợp chất này thể hiện hiệu quả điều trị ở liều thấp hơn mức dự kiến và không gây ra các tác dụng bất lợi đáng kể đã được quan sát đối với các hợp chất đã biết.

Mặc dù sự khác biệt về cấu trúc là tương đối nhỏ, sự khác biệt này lại tạo ra sự cải thiện không được dự đoán trước cả về hoạt tính dược lý và đặc tính về tác dụng phụ. Do đó, hợp chất được lựa chọn không thể được người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng dễ dàng đạt được.

Theo đó, sự lựa chọn được yêu cầu bảo hộ đáp ứng yêu cầu về trình độ sáng tạo.

Ví dụ 2: Áp dụng một kỹ thuật đã biết cho một kháng thể đã biết

Yêu cầu bảo hộ liên quan đến một chế phẩm chứa nivolumab để tiêm dưới da, trong đó hyaluronidase người tái tổ hợp (rHuPH20) được sử dụng làm tá dược.

Mặc dù nivolumab đã được biết đến với phương thức sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch, và việc sử dụng rHuPH20 để hỗ trợ đưa các kháng thể đơn dòng qua đường tiêm dưới da đã được mô tả và áp dụng rộng rãi, yêu cầu bảo hộ không đưa ra bằng chứng về hiệu quả kỹ thuật không được dự đoán trước phát sinh từ sự kết hợp cụ thể này.

Việc chuyển từ phương thức tiêm tĩnh mạch sang tiêm dưới da có thể mang lại những lợi ích thực tiễn như tăng tính thuận tiện và giảm thời gian điều trị. Tuy nhiên, không có bằng chứng thực nghiệm chứng minh rằng phương thức này tạo ra hiệu quả điều trị cao hơn, độc tính thấp hơn hoặc kết quả lâm sàng được cải thiện đáng kể so với phương thức tiêm tĩnh mạch đã biết.

Do việc sử dụng rHuPH20 để hỗ trợ đưa các chế phẩm sinh học qua đường tiêm dưới da đã là một kỹ thuật được biết đến và đã được áp dụng cho các kháng thể đơn dòng tương tự, người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể dễ dàng áp dụng kỹ thuật đã biết này cho nivolumab.

Do đó, đối tượng được yêu cầu bảo hộ không đáp ứng yêu cầu về trình độ sáng tạo.

Điểm cần lưu ý

Việc đánh giá sáng chế dạng lựa chọn theo Hướng dẫn thẩm định sáng chế của Việt Nam đòi hỏi nhiều hơn việc chứng minh rằng đối tượng được lựa chọn chưa được bộc lộ cụ thể trong tình trạng kỹ thuật. Sự lựa chọn phải gắn với một hiệu quả kỹ thuật cụ thể; hiệu quả đó phải cao hơn, không được dự đoán trước hoặc theo cách khác không thể dự đoán được; đồng thời, sự lựa chọn đó không được là một lựa chọn mà người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể dễ dàng thực hiện.