Đánh giá tính mới của sáng chế dạng tổ hợp theo quy chế thẩm định sáng chế của Việt Nam

Sáng chế dạng tổ hợp có ý nghĩa đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, trong đó đối tượng yêu cầu bảo hộ có thể bao gồm hai hoặc nhiều hoạt chất được sử dụng hoặc bào chế cùng nhau. Quy chế thẩm định sáng chế của Việt Nam đưa ra các nguyên tắc cụ thể để đánh giá tính mới của sáng chế dạng tổ hợp, bao gồm việc xem xét các trường hợp bộc lộ chung, hàm ý bộc lộ và các đặc tính vốn có của đối tượng tổ hợp được yêu cầu bảo hộ.

Nguyên tắc chung

Yêu cầu bảo hộ liên quan đến sáng chế dạng tổ hợp được xem là yêu cầu bảo hộ đối với sản phẩm, trong đó sản phẩm chứa ít nhất hai thành phần hoạt tính. Các thành phần này có thể là các chất riêng lẻ hoặc nhóm chất, chẳng hạn như chất ức chế EGFR hoặc chất ức chế integrase HIV.

Khi đánh giá tính mới, các dấu hiệu kỹ thuật của đối tượng tổ hợp phải được xem xét tổng thể, thay vì xem xét riêng biệt từng thành phần. Do đó, việc từng hoạt chất riêng lẻ đã được biết đến không nhất thiết làm mất tính mới của sự tổ hợp cụ thể đó.

Các dấu hiệu liên quan đến bệnh cần điều trị, phác đồ liều dùng, cách sử dụng từng hoạt chất hoặc các dấu hiệu tương tự được coi là dấu hiệu của phương pháp điều trị và do đó không được xem xét khi đánh giá tính mới của chính đối tượng tổ hợp.

Một nguyên tắc quan trọng là việc bộc lộ chung về một sự tổ hợp không làm mất tính mới của một sự tổ hợp cụ thể, trong khi việc bộc lộ một sự tổ hợp cụ thể có thể làm mất tính mới của một sự tổ hợp được xác định ở phạm vi chung hơn.

Ngoài ra, tính mới có thể bị mất do các dấu hiệu được hàm ý bộc lộ trong tình trạng kỹ thuật. Nếu người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật có thể suy ra một sự tổ hợp cụ thể từ nội dung bộc lộ của tài liệu đối chứng và có thể thực hiện được phương án tương ứng, thì sự tổ hợp đó có thể được coi là đã được bộc lộ, mặc dù không được nêu rõ ràng.

Các đặc tính vốn có của sự tổ hợp hoặc của các thành phần cấu thành cũng cần được xem xét. Khi tài liệu đối chứng đã bộc lộ tất cả các dấu hiệu kỹ thuật xác định sự tổ hợp được yêu cầu bảo hộ, một dấu hiệu bổ sung có thể không duy trì được tính mới nếu dấu hiệu đó vốn có trong đối tượng đã được bộc lộ. Không nhất thiết đặc tính vốn có đó phải được nhận biết tại thời điểm tài liệu đối chứng được công bố.

Ví dụ 1: Các thành phần riêng lẻ được bộc lộ trong các tài liệu khác nhau

Yêu cầu bảo hộ: Một chế phẩm dược chứa trastuzumab-MCC-DM1 và một tác nhân hóa trị được lựa chọn từ GDC-0941 hoặc GNE-0390, cùng với các tá dược dược dụng.

Tình trạng kỹ thuật: D1 bộc lộ trastuzumab-MCC-DM1, trong khi D2 bộc lộ riêng GDC-0941 và GNE-0390.

Đánh giá: Yêu cầu bảo hộ đáp ứng yêu cầu về tính mới vì không tài liệu nào trong D1 hoặc D2 bộc lộ toàn bộ sự tổ hợp được yêu cầu bảo hộ. Việc từng hoạt chất riêng lẻ đã được biết đến không làm mất tính mới của sự tổ hợp cụ thể giữa chúng.

Ví dụ 2: Tổ hợp cụ thể đã được bộc lộ trực tiếp

Yêu cầu bảo hộ: Một sự tổ hợp bao gồm các tác nhân được tiền xử lý có khả năng làm tăng IL-15, IL-17 và ít nhất một cytokine khác được chỉ định, nhằm xác định bệnh nhân phù hợp với liệu pháp tế bào.

Tình trạng kỹ thuật: D1 bộc lộ một tác nhân có khả năng làm tăng IL-15, IL-7 và một hoặc nhiều cytokine được chỉ định liên quan đến liệu pháp tế bào.

Đánh giá: Yêu cầu bảo hộ không đáp ứng yêu cầu về tính mới vì sự tổ hợp được yêu cầu bảo hộ đã được bộc lộ trong D1. Dấu hiệu “nhằm xác định bệnh nhân phù hợp với liệu pháp tế bào” được coi là dấu hiệu của phương pháp điều trị và không được xem xét khi đánh giá tính mới.

Ví dụ 3: Tổ hợp được hàm ý bộc lộ

Yêu cầu bảo hộ: Một sự tổ hợp dược phẩm của sepetaprost và timolol hoặc muối dược dụng của chúng.

Tình trạng kỹ thuật: D1 bộc lộ sepetaprost và nêu rằng chất này có thể được sử dụng tổ hợp với một phương pháp điều trị bệnh tăng nhãn áp khác, chẳng hạn như thuốc chẹn β, trong đó thuốc chẹn β có thể là timolol.

Đánh giá: Mặc dù D1 không bộc lộ rõ ràng sự tổ hợp cụ thể giữa sepetaprost và timolol, nội dung bộc lộ của D1 được coi là đủ để hàm ý bộc lộ sự tổ hợp được yêu cầu bảo hộ. Do đó, yêu cầu bảo hộ không có tính mới.

Ví dụ 4: Tính phù hợp vốn có của sản phẩm thuộc tình trạng kỹ thuật

Yêu cầu bảo hộ: Một chế phẩm tiêm bắp chứa diclazuril và một phức sắt, cùng với các hoạt chất bổ sung, ở dạng hỗn dịch.

Tình trạng kỹ thuật: D1 bộc lộ một chế phẩm chứa diclazuril và một phức sắt, cùng với vitamin và/hoặc khoáng chất, ở dạng hỗn dịch. D1 cũng nêu rằng chế phẩm có thể được sử dụng bằng đường tiêm.

Đánh giá: Mặc dù D1 không chỉ rõ việc tiêm bắp, chế phẩm được bộc lộ trong D1 vốn có khả năng phù hợp với việc sử dụng bằng đường tiêm bắp. Do đó, dấu hiệu được yêu cầu bảo hộ đã vốn có trong đối tượng thuộc tình trạng kỹ thuật. Sự tổ hợp vì vậy không có tính mới.

Ví dụ 5: Bộc lộ vốn có dựa trên một tài liệu đối chứng khác

Yêu cầu bảo hộ: Một sản phẩm dược phẩm tổ hợp chứa chất ức chế EGFR và chất ức chế MEK được lựa chọn từ các hợp chất cụ thể.

Tình trạng kỹ thuật: D1 bộc lộ AZD9291 và việc sử dụng AZD9291 tổ hợp với các chất ức chế MEK được chỉ định. D2 xác định AZD9291 là chất ức chế EGFR.

Đánh giá: Yêu cầu bảo hộ không có tính mới. Mặc dù D1 không mô tả rõ AZD9291 là chất ức chế EGFR, D2 xác lập đặc tính này. Do đó, sự tổ hợp được bộc lộ trong D1 về bản chất tương ứng với sự tổ hợp giữa chất ức chế EGFR và chất ức chế MEK được nêu trong yêu cầu bảo hộ.

Điểm cần lưu ý

Tính mới của một sáng chế dạng tổ hợp được đánh giá dựa trên toàn bộ sự tổ hợp, chứ không dựa trên việc xem xét riêng rẽ liệu từng thành phần đã được biết đến hay chưa. Các dấu hiệu liên quan đến bệnh cần điều trị, phác đồ liều dùng, cách sử dụng từng hoạt chất hoặc các dấu hiệu tương tự được coi là dấu hiệu của phương pháp điều trị và do đó không được xem xét khi đánh giá tính mới của chính đối tượng tổ hợp.