Quy chế thẩm định sáng chế của Việt Nam đưa ra các hướng dẫn cụ thể về việc đánh giá các sáng chế có chứa các dấu hiệu liên quan đến chức năng, công dụng hoặc mục đích cụ thể của sản phẩm, đặc biệt trong đánh giá tính mới. Quy chế này đặc biệt có ý nghĩa đối với các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học trong đó các yêu cầu bảo hộ thường xác định sản phẩm dựa trên tác dụng điều trị, chức năng sinh học, công dụng dự định hoặc mục đích cụ thể của sản phẩm.
Theo các quy định này, khi một sản phẩm được xác định bởi các dấu hiệu về chức năng, công dụng hoặc mục đích, đối tượng được yêu cầu bảo hộ về cơ bản vẫn là chính sản phẩm đó. Các cách diễn đạt thường gặp bao gồm “dùng cho”, “để điều trị”, “để sản xuất”, “khi được sử dụng”, “được sử dụng như”, “có hoạt tính”, “có tác dụng” và “có chức năng”.
Đối với các yêu cầu bảo hộ như vậy, ngoài việc xem xét các dấu hiệu kỹ thuật thiết yếu cấu thành và đặc trưng cho sản phẩm (cấu trúc, cấu hình, thành phần, v.v.), thẩm định viên sẽ xem xét liệu các dấu hiệu về chức năng, công dụng hoặc mục đích cụ thể được nêu trong yêu cầu bảo hộ có hàm ý rằng sản phẩm được yêu cầu bảo hộ phải có bất kỳ cấu trúc, cấu hình hoặc thành phần cụ thể nào hay không. Trong vấn đề này, các thông tin được trình bày trong bản mô tả đóng vai trò quan trọng.
Đối với các sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học, khi dấu hiệu về chức năng, công dụng hoặc mục đích cụ thể không hàm ý bất kỳ cấu trúc, cấu hình hoặc thành phần nào, dấu hiệu đó không được xem xét khi đánh giá tính mới. Ngược lại, khi dấu hiệu đó hàm ý một cấu trúc, cấu hình hoặc thành phần cụ thể, dấu hiệu đó sẽ được xem xét trong quá trình đánh giá tính mới. Đối với các yêu cầu bảo hộ liên quan đến hợp chất, các dấu hiệu về chức năng, công dụng hoặc mục đích cụ thể không được xem xét về tính mới vì các dấu hiệu này không hàm ý cấu trúc của bản thân hợp chất.
Ví dụ, đối với yêu cầu bảo hộ “hợp chất X có hiệu quả trong điều trị ung thư”, đối tượng được yêu cầu bảo hộ được hiểu là chính hợp chất X. Dấu hiệu “có hiệu quả trong điều trị ung thư” không hàm ý bất kỳ dấu hiệu cấu trúc nào và do đó không được xem xét khi đánh giá tính mới. Bất kỳ tài liệu đối chứng nào đã bộc lộ hợp chất X đều sẽ làm mất tính mới của yêu cầu bảo hộ. Ví dụ này cho thấy một hợp chất đã biết nhìn chung không thể đạt được tính mới chỉ bằng cách xác định hợp chất đó dựa trên một chức năng hoặc công dụng điều trị cụ thể.
Ngược lại, đối với yêu cầu bảo hộ “chế phẩm chứa galactose và các tá dược để sử dụng đường tiêm”, dấu hiệu “để sử dụng đường tiêm” hàm ý các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến các thành phần của chế phẩm, đặc biệt là sự phù hợp của các tá dược để sử dụng trong chế phẩm tiêm. Trong trường hợp các tài liệu đối chứng chỉ bộc lộ một chế phẩm chứa galactose cùng các tá dược rắn như talc, tinh bột và cellulose vi tinh thể, là những tá dược thường được sử dụng trong các chế phẩm dạng viên nhưng không phù hợp để sử dụng đường tiêm, yêu cầu bảo hộ sẽ được coi là có tính mới. Theo đó, dấu hiệu “để sử dụng đường tiêm” có ý nghĩa kỹ thuật và phải được xem xét khi đánh giá tính mới.
Các ví dụ trên cho thấy việc đưa một dấu hiệu về chức năng, công dụng hoặc mục đích cụ thể vào yêu cầu bảo hộ không đương nhiên làm phát sinh tính mới cho sản phẩm. Vấn đề cốt lõi là liệu dấu hiệu đó có hàm ý một sự khác biệt về mặt kỹ thuật trong chính sản phẩm hay không.
Trong thẩm định sáng chế dược phẩm và công nghệ sinh học, sự phân biệt này đặc biệt quan trọng đối với các yêu cầu bảo hộ liên quan đến tác dụng điều trị, chức năng sinh học, đường dùng hoặc ứng dụng cụ thể. Một tác dụng điều trị mới không thể tạo ra tính mới cho một hợp chất hoặc chế phẩm đã được biết đến. Chỉ mục đích hoặc công dụng mà để đạt được mục đích hoặc công dụng đó bắt buộc phải có sự khác biệt về thành phần, cấu trúc hoặc cấu tử của sản phẩm mới có thể giúp phân biệt sản phẩm được yêu cầu bảo hộ với tình trạng kỹ thuật đã biết.
+84 983288242
contact@vnipa.com
Lô số 16 khu BT4-3 Dự án khu nhà ở Trung Văn, phường Đại Mỗ, TP. Hà Nội
