Bộc lộ đầy đủ, khả năng thực hiện và tính rõ ràng trong đơn sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Theo Quyết định số 97/QĐ-SHTT ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ về việc sửa đổi, bổ sung Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế, các yêu cầu về bộc lộ đầy đủ (sufficiency of disclosure), khả năng thực hiện (enablement) và tính rõ ràng (clarity) được làm rõ hơn đối với các đơn sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học. Các yêu cầu này đặc biệt quan trọng trong những lĩnh vực nêu trên vì tác dụng dược lý hoặc tác dụng sinh học của một hợp chất không phải lúc nào cũng có thể được dự đoán chỉ dựa trên cấu trúc hóa học của hợp chất đó. Do đó, bản mô tả phải cung cấp đầy đủ thông tin kỹ thuật để người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật có thể hiểu và thực hiện sáng chế theo yêu cầu bảo hộ.

Một số trường hợp có thể dẫn đến việc không đáp ứng các yêu cầu nêu trên.

1. Không có kết quả nghiên cứu dược lý

Nhìn chung, chỉ dựa trên cấu trúc và tên gọi của một hợp chất, dược phẩm, v.v., thì rất khó xác định liệu hợp chất hoặc dược phẩm đó có thể được sử dụng cho một mục đích y tế cụ thể hay không. Theo đó, việc bộc lộ liều lượng, cách thức sử dụng và phương pháp bào chế có thể vẫn không đủ, nếu bản mô tả không có kết quả nghiên cứu dược lý.

Ví dụ, một yêu cầu bảo hộ liên quan đến một thuốc chống nôn chứa hợp chất A đã biết làm hoạt chất. Mặc dù bản mô tả bộc lộ liều lượng, cách thức sử dụng và phương pháp bào chế, nhưng không cung cấp bất kỳ thử nghiệm dược lý hoặc kết quả thử nghiệm nào chứng minh tác dụng chống nôn.

Do đó, việc bộc lộ được xem là không đầy đủ để người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật có thể thực hiện sáng chế theo yêu cầu bảo hộ. Dữ liệu thực nghiệm bổ sung không thể khắc phục thiếu sót này nếu bản mô tả ban đầu không chứa thông tin liên quan đến phương pháp thử hoặc kết quả thử nghiệm, và tác dụng được yêu cầu bảo hộ không thể được suy ra từ kiến thức chung phổ biến tại thời điểm nộp đơn.

2. Có kết quả dược lý nhưng không xác định hợp chất được thử nghiệm

Một vấn đề tương tự phát sinh khi có cung cấp kết quả dược lý nhưng không xác định rõ hợp chất cụ thể được thử nghiệm. Nếu hợp chất chỉ được mô tả là “bất kỳ một trong số các hợp chất”, người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật không thể xác định hợp chất nào đã tạo ra tác dụng được báo cáo.

Do đó, việc bộc lộ có thể bị coi là không đầy đủ và không rõ ràng, và thiếu sót này không nhất thiết có thể được khắc phục bằng dữ liệu được cung cấp sau ngày nộp đơn.

3. Định nghĩa tiền chất và chất chuyển hóa dựa trên chức năng

Một yêu cầu bảo hộ bao quát hợp chất có công thức [X], muối được chấp nhận về mặt dược phẩm, tiền chất (prodrug) hoặc chất chuyển hóa (metabolite) của hợp chất đó có thể không đáp ứng yêu cầu về tính rõ ràng nếu bản mô tả không cung cấp cấu trúc cụ thể của các tiền chất hoặc chất chuyển hóa được yêu cầu bảo hộ.

Việc chỉ định nghĩa các hợp chất này dựa trên đặc tính chức năng không cung cấp đủ hướng dẫn để xác định những dẫn xuất nào thuộc phạm vi của yêu cầu bảo hộ. Nếu không có các cấu trúc hóa học cụ thể, người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật không thể xác định phạm vi đối tượng được yêu cầu bảo hộ hoặc thực hiện sáng chế trên toàn bộ phạm vi đó.

4. Hoạt tính được dự đoán bằng AI nhưng không có dữ liệu thực nghiệm hỗ trợ

Một yêu cầu bảo hộ bao quát một hợp chất được xác định bằng cách sử dụng mô hình tạo phân tử dựa trên AI, được huấn luyện nhằm tối ưu hóa khả năng liên kết với enzyme X của người. Tuy nhiên, bản mô tả chỉ cung cấp các dự đoán được tạo ra bằng máy tính mà không có phương pháp tổng hợp cũng như dữ liệu thực nghiệm in vitro hoặc in vivo chứng minh hiệu quả liên kết thực tế.

Việc bộc lộ như vậy là không đầy đủ, bởi người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật không thể thực hiện việc tổng hợp dựa trên thông tin được cung cấp, đồng thời tác dụng sinh học được dự đoán cũng không được chứng minh bằng thực nghiệm.

5. Yêu cầu bảo hộ chức năng có phạm vi rộng vượt quá nội dung được bộc lộ

Một yêu cầu bảo hộ bao quát bất kỳ hợp chất nào có hoạt tính kích hoạt thụ thể R, trong khi bản mô tả chỉ bộc lộ cấu trúc, phương pháp điều chế và bằng chứng thực nghiệm đối với các hợp chất X, Y và Z.

Do thụ thể R là một thụ thể mới được phát hiện và việc xác định các hợp chất có hoạt tính khác không phải là điều có thể dễ dàng thực hiện dựa trên kiến thức chung phổ biến, nên không có cơ sở đầy đủ để mở rộng nội dung bộc lộ thành một nhóm hợp chất không giới hạn chỉ được xác định dựa trên chức năng.

Việc định nghĩa theo chức năng cũng dẫn đến vấn đề về tính rõ ràng, vì người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật không thể xác định các cấu trúc hóa học cụ thể thuộc phạm vi của yêu cầu bảo hộ.

6. Bỏ sót các đặc điểm kỹ thuật thiết yếu

Một yêu cầu bảo hộ về quy trình bao quát việc cho hỗn hợp A và B phản ứng trong thời gian từ 5–15 phút ở 100°C, trong khi bản mô tả nêu rằng thời gian ít nhất 10 phút là điều kiện thiết yếu để hoàn tất phản ứng và tạo ra hợp chất.

Do đó, yêu cầu bảo hộ không rõ ràng và không được nội dung bản mô tả hỗ trợ, vì đã bỏ qua một đặc điểm kỹ thuật thiết yếu được xác định rõ trong bản mô tả. Bằng cách bao quát cả thời gian phản ứng ngắn hơn 10 phút, yêu cầu bảo hộ bao gồm cả những phương án thực hiện mà sáng chế không thể được thực hiện, và do đó không phù hợp với nội dung của bản mô tả.

Kết luận

Các trường hợp nêu trên cho thấy mối quan hệ chặt chẽ giữa tính đầy đủ của việc bộc lộ, khả năng thực hiện và tính rõ ràng trong các đơn sáng chế dược phẩm. Người nộp đơn cần bảo đảm rằng bản mô tả cung cấp đầy đủ bằng chứng dược lý, xác định rõ các hợp chất được thử nghiệm, chứa đủ thông tin để tổng hợp và tái tạo sáng chế, đồng thời cung cấp cơ sở kỹ thuật đầy đủ cho toàn bộ phạm vi của các yêu cầu bảo hộ.

Cần đặc biệt thận trọng đối với các yêu cầu bảo hộ được xác định bằng đặc tính chức năng, bao gồm tiền chất, chất chuyển hóa hoặc kết quả cần đạt được. Khi các đặc điểm kỹ thuật thiết yếu là cần thiết để đạt được kết quả được yêu cầu bảo hộ, các đặc điểm đó cũng cần được thể hiện nhất quán trong các yêu cầu bảo hộ.

Cuối cùng, nội dung bộc lộ phải cho phép người có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật, dựa trên thông tin có tại thời điểm nộp đơn, có thể hiểu và thực hiện sáng chế trong phạm vi được yêu cầu bảo hộ.